более сильное поле. По этой причине Робинсон попытался воспроизвести эксперимент на рыбках данио. Эксперимент должен был быть простой формальностью и проводился “для галочки”. Однако нейроны рыб никак не реагировали на “физиологические” токи. “Мы были ошарашены, – рассказывал Робинсон. – Нельзя экстраполировать результаты земноводных на других животных и предполагать, что они будут теми же, особенно у млекопитающих. И это заставило меня взглянуть на всю картину в целом”.

В 2007 году Робинсон изложил свои сомнения Шапиро в длинном письме, спрашивая, видели ли исследователи на самом деле этот пресловутый двунаправленный рост у кого-то, кроме лягушки. “Ответа я так и не получил”, – прокомментировал он. Робинсон заволновался, что эксперименты были этически не оправданы. “У них просто не было достаточных оснований для проведения таких экспериментов”.

Как могут ученые делать хоть какие-то заявления относительно пользы лечения, если в исследовании не предусматривалось участие людей, не получавших лечения, как в первых испытаниях на безопасность? Как учитывался эффект плацебо? Не было никакой возможности проверить улучшения в отношении роста нервных отростков, о которых говорили добровольцы, если только не производить вскрытие. Шапиро и Боргенс проводили сравнение с участниками из других групп, не связанных с их экспериментами. Действительно, никто из десяти участников не пострадал, но эксперименты “были неэтичными даже с учетом того, что пострадавших не было”, настаивал Робинсон. Он утверждает, что отсутствие необходимой базовой работы означает, что постановка эксперимента со стимулятором была совершенно произвольной, и одно только это делает проведение таких экспериментов неэтичным. Организация компании и продажа такого устройства только усугубляли ситуацию.

Эти доводы легли в основу обзорной статьи, которую Робинсон и его коллега Питер Корми опубликовали в 2007 году, полагая, что достаточно долго ждали ответа на свое письмо[275]. Статья разносила работу Боргенса в пух и прах. Как следствие, Робинсон немедленно был исключен из рядов последователей Джеффа. Разрыв был настолько быстрым и непоправимым, что Робинсон, вышедший на пенсию и живущий в Орегоне, по сей день сам себя считает “отступником”. Обычно так называют религиозных людей, отказавшихся от своей веры. Но неблагоприятная обзорная статья была лишь первой каплей в надвигавшейся грозе.

Вопреки ожиданиям, приобретение устройства компанией Cyberkinetics не открыло путь к испытаниям. Вообще говоря, Шапиро никто не сообщил о продаже устройства компании. “Я ничего не знал”, – рассказывал он. Он был погружен в детали своего последовательного проекта – он уже встроил имплантаты двум новым пациентам, и все шло хорошо. “И вдруг появляется эта компания, забирает все мои документы и устройства и отстраняет меня от работы”.

Никто не знал, что в 2007 году компания Cyberkinetics находилась на грани банкротства и остро нуждалась в коммерческом продукте. “Они пытались протащить устройство через FDA как бы для гуманитарных целей на основании данных по двенадцати пациентам, – рассказывал Шапиро. – Я знал, что у них ничего не получится”. В какой-то момент FDA не только отказалась сертифицировать прибор для гуманитарных нужд, но и отозвала разрешение на привлечение новых пациентов ко второй фазе испытаний.

Но Боргенс ничего этого не понимал. Казалось, FDA просто откладывало разрешение, специально оттягивая время, пока ни у кого в проекте не останется денег и он не завянет и не умрет.

Небольшое отступление в защиту FDA: пожалуй, FDA является самым недофинансированным, перегруженным и оклеветанным регуляторным органом в Соединенных Штатах. Его задача заключается в том, чтобы убеждаться, что любое лекарство и прибор удовлетворяют заявленным характеристикам и не убивают людей. Поддерживающие развитие бизнеса политические администрации любят сокращать финансирование FDA, считая, что управлению просто нравится препятствовать инновациям. Но когда FDA плохо делает свою работу, появляются такие вещи, как кошмарные вагинальные сетки или протекающие протезы груди. Именно благодаря FDA во время эпидемии COVID-19 бракованные вентиляторы были отозваны, пока они не успели никого убить.

Однако во время грустной истории со стимулятором осциллирующим полем FDA было далеко не таким, как сейчас, и отчасти это повлияло на судьбу устройства.

Дженнифер Френч, как и Джеймс Кавуото, была недовольна тем, как управление рассматривает заявку компании Andara на одобрение прибора. Френч была адвокатом пациентов в FDA и следила за процессом изнутри. Кроме того, она и сама не понаслышке знала о повреждениях спинного мозга. В 1998 году в результате несчастного случая на сноуборде она повредила позвоночник и осталась полностью парализованной. Год спустя она стала одним из первых добровольцев, опробовавших новейший электрический имплантат под названием “имплантируемый нейронный протез”, который на время возвращает парализованным людям возможность стоять и двигаться. Эффект достигается за счет подачи электрических импульсов в мышцы и нервы через электроды, размещенные в строго определенных местах. Роль испытателя новейшего нейроинженерного устройства дала ей редчайший опыт в осознании разрыва между тем, что требуется людям, и тем, что пытались им дать исследователи. Вскоре она стала защищать людей с неврологическими расстройствами, в частности, помогать агентствам, призванным отличать полезные устройства от “змеиного масла”.

С точки зрения Френч, самым привлекательным и статистически значимым достоинством стимуляции осциллирующим электрическим полем была возможность восстановления чувствительности. Возвращение чувствительности жизненно важно для людей с повреждениями спинного мозга. Это позволяет избежать пролежней – повреждений кожи. Если вы не можете ощущать свою кожу, повреждения могут остаться незамеченными, инфицироваться и вызвать сепсис, отравив кровь. Сепсис – одна из двух основных причин смерти людей с повреждениями спинного мозга.

Но при оценке доказательств эффективности устройства комментарии людей о влиянии этого устройства на их жизнь FDA интересуют меньше, чем “объективные” параметры. Вот почему в 2007 году восстановление чувствительности не входило в число критериев FDA для оценки эффективности устройства. “Устройство воспринималось в качестве черного ящика”, – комментирует Френч. Управление хотело получить доказательства, которые могли бы оценить независимые клиницисты, специализирующиеся на моторной функции. Сегодня благодаря деятельности таких людей, как Джен Френч, ситуация изменилась и FDA учитывает отзывы самих пациентов в гораздо большей степени, чем раньше.

Но в то время эта сторона дела не очень сильно интересовала FDA. Устройство почти не помогало людям подняться на ноги, так зачем проводить дополнительные испытания и делать исключения? Кроме того, в отличие от сегодняшней ситуации, управление еще не выработало программу, помогающую компаниям проделывать всю бумажную работу, необходимую для подтверждения безопасности и эффективности их продуктов. Компании просто могли оценивать какие-то показатели по своему усмотрению. Кто-то это делал, а кто-то нет.

Тем временем компания Cyberkinetics продолжала ждать исключительного разрешения, которое было обещано, но откладывалось месяц за месяцем. “В то время FDA долго принимало решения”, – рассказывал Кавуото. Даже если оно не обращало внимания на отзывы пациентов, для принятия решения оно собирало огромное количество других доказательств. Возможно, в их число вошел и обзор